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    Sicherheit von Medizinprodukten | Neue Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller

    Skandal, Skandal, Skandal… Der Fall eines Patienten in Freiburg wird zum Präzedenzfall für das scheinbare Unvermögen von Herstellern, Krankenhäusern und der Politik den Patienten vor fehlerhaften Implantaten und unerwünschten Nebenwirkungen zu schützen.

    Wo liegt das Problem?
    Jedes Medizinprodukt trägt erhebliche Risiken in sich, denen idealerweise durch Verlaufskontrollen mit integriertem Riskomanagement sowie rechtzeitigen Sicherheitswarnungen begegnet werden kann.
    Doch wie sollen Informationen zum Verlauf einer Therapie gesammelt werden, wenn Kliniken aufgrund gesetzlicher Regelungen keinen Zugriff mehr auf den Patienten nach der Entlassung aus dem stationären Bereich haben?
    Prothesen-Hersteller haben es da noch schwerer. Sie dürfen von der operierenden Klinik noch nicht einmal über einzelne Patienten informiert werden, die mit ihrer Prothese versorgt wurden.
    Absehbare, kurzfristige Gesamtlösungen sind nicht in Sicht. Die ab 2020 anzuwendende, europäische MDR, Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) verpflichtet zur Dokumentation von Medizinprodukten in der EUDAMED Datenbank. Ein Risikomanagement ist darüber kurzfristig nicht realisierbar. Lediglich das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) verfügt seit kurzem über Daten zu Revisionen und Prothesenwechseln aus angeschlossenen Kliniken. Die beschlossenen Maßnahmen werden mittelfristig greifen. Sie reichen nicht aus um kurzfristige Verbesserungen der Patientensicherheit sicherzustellen.

    Gibt es bereits heute Lösungen zur Verbesserung der Situation?
    Ja! Safe4Net hat mit „echo“ ein Patientenportal für die Patient/Hersteller-Kommunikation und für das in der neuen Medizinprodukte-Verordnung geforderte „Post-Market Clinical-Follow-up“ entwickelt.
    „echo“ ist mehrsprachig aufgebaut und ermöglicht die interaktive Kommunikation mit dem Patienten, prä- und poststationär. Es besteht aus verschiedenen Modulen.
    PROMs (patient reportet Outcome measurements) mit outcome-orientierten Parametern ermöglichen die Beurteilung von Befindlichkeitsveränderungen und Implantatverhalten auf der Zeitachse.
    Direkt-Meldeverfahren zu Implantat-Vorkommnissen an den Hersteller, Interaktive Trainings-Programme für den Patienten sowie proaktive Informationen zu implantatbezogenen Fragestellungen durch den Hersteller sind ebenso integriert wie die erforderlichen Verfahren zur datenschutzkonformen Patientenführung.

    „echo“ ist ein wichtiger Baustein in der Risikostrategie des Prothesenherstellers beim Aufbau eines umfassenden Risikomanagements.

    Die Safe4Net GmbH entwickelt in Potsdam seit ca. 17 Jahren softwarebasierende Qualitätssicherungslösungen für das Gesundheitswesen. Safe4Net PROMs sind seit 2007 Bestandteil verschiedener erfolgreicher Safe4Net Lösungen in den Bereichen Onkologie, Orthopädie und Rechtsmedizin.

    Ansprechpartner:
    Safe4Net GmbH
    Annette Schmidt
    Marketing

    --|Fon +49.331.200 858 18
    --|Fax +49.331.200 858 20
    --|Mail a.schmidt@safe4net.com

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